Принят законопроект, упрощающий процедуру госрегистрации лекарств

Закон «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», упрощающий процедуру госрегистрации лекарств, принят в третьем, окончательном чтении 17 мая.

Документ упростит процедуру регистрации лекарственных препаратов для иностранных производителей и позволит сократить сроки доступа препаратов на российский рынок. Также законопроект будет способствовать развитию контрактного производства лекарств в РФ, позволив российским фармацевтическим производителям, помимо своей продукции, выпускать лекарственные препараты других производителей.

Кроме того, законопроектом предусматривается возможность приостановления применения лекарственных препаратов, которые привели или могут привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

Однако по мнению президента фармацевтической компании «Акрихин» Дениса Четверикова, упрощение регистрации лекарств не скажется на их качестве и безопасности: «К сожалению, в законопроекте отсутствует важное дополнение, касающееся активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве готовой лекарственной формы. В частности, было предложено при регистрации отечественного ЛП информацию об используемой АФС включать в реестр активных фармацевтических субстанций. Такое дополнение позволило бы российскому производителю значительно сократить сроки регистрации и вывода на рынок новых российских препаратов».

В настоящее время приходится тратить долгие месяцы на отдельную процедуру внесения в реестр АФС субстанций, что необходимо для последующего их ввоза с целью коммерческого выпуска лекарств, отметил Денис Четвериков.

Источник: «Фармацевтический вестник»